Validierung von Autoklaven: Aufbereitung der Sterilisation

Um einen hohen qualitativen Standard für Laborautoklaven sicherstellen zu können, muss ein gesetzlich vorgeschriebenes Validierungsverfahren durchgeführt werden. Erst dadurch kann gezeigt werden, dass die Ergebnisse der Aufbereitung wiederholbar und passend sind – und auch bleiben. Welche Voraussetzungen für die Validierung gelten, welche Schritte dabei notwendig sind und welche gesetzlichen Regelungen greifen, haben wir Ihnen hier zusammengefasst.

Voraussetzungen für die Validierung des Autoklav

Damit eine Validierung erfolgen kann, muss der Dampfsterilisator technische, organisatorische und betriebliche Voraussetzungen erfüllen. Erst auf dieser Grundlage lässt sich die Frage „Was ist ein Autoklav?“ beantworten.

Die Voraussetzungen gehören ins feste Repertoire der Qualitätssicherung und sind beispielsweise in der „Richtline der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte“ zu finden.

Technische Voraussetzungen

Um den technischen Voraussetzungen zu entsprechen, müssen bei der Validierung des Autoklav insbesondere die folgenden Mindestanforderungen nachgewiesen werden:

• Es handelt sich um ein fraktioniertes Vakuumverfahren
• Passende Anschlussstutzen für die Prüfausrüstung sind vorhanden
• Es kann eine Absolutsdruckmessung des Kammerdrucks durchgeführt werden
• Ein Bowie-Programm, ein Dick-Test-Programm und ein Vakuumtest-Programm sind integrierbar
• Die Temperaturmessgeräte für die Anzeige und die Steuerung des Autoklav sind getrennt ansteuerbar
• Es ist ein Linienschreiber und/oder ein Messwertdrucker vorhanden, der den Kammerdruck und die Kammertemperatur über einen gewählten Zeitraum unabhängig von der Steuerung erfassen kann
• Die Leistungskriterien nach EN 285 werden eingehalten

Organisatorische Voraussetzungen

Auch für die organisatorischen Voraussetzungen sind bei der Validierung des Autoklav Mindestkriterien vorgeschrieben. Davon sind vor allem diese relevant:

• Dokumentation der Gegebenheiten, Maßnahmen und Funktionen (etwa eine Dampfkesselbescheinigung, das Vorhandensein einer Gebrauchsanweisung oder die durchgeführten Maßnahmen zur Prüfung und Behebung von Mängeln)
• Vorhandensein von kontrollierten Umgebungsbedingungen
• Einhaltung von Richtlinien zur Aufbereitung, Verpackung und Beladung des Autoklav
• Durchführung von Speisewasseranalysen
• Führung von Prüfberichten, Packlisten (samt Gewichtsangaben) und Kontrollnachweisen

Betriebliche Voraussetzungen

Schließlich gibt es noch betriebliche Voraussetzungen, die der Qualitätssicherung dienen. Diese umfassen vor allem Arbeitsanweisungen, mit denen alle Aufbereitungsschritte dokumentiert werden. Hinzu kommen Routineprüfungspläne, Schulungspläne und ein passender Wartungs- sowie Kalibrierungsplan. Mithilfe einer Freigabedokumentation müssen darüber hinaus weitere Aspekte erfasst werden, zu denen insbesondere diese gehören:

• Datum und Uhrzeit
• Sterilisationsidentifikatoren, Chargennummern, Name und Code des Bedieners sowie Freigabe
• Resultate der durchgeführten Tests unter Angabe des gewählten Sterilisationsprogramms
• Aufzeichnung der einzelnen Prozessdaten (etwa Temperatur und Druck)

Qualifizierung von Autoklaven

Während bei der Validierung des Autoklav bewiesen wird, dass der Sterilisationsprozess zu gleichen Teilen wirksam und reproduzierbar ist, muss bei einer vorherigen Qualifizierung zuerst bewiesen werden, dass die Anlage in der vorgestellten Form überhaupt für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist.

Auch wird damit nachgewiesen, dass das Gerät für   einwandfrei arbeitet und die gelieferten Ergebnisse anforderungskonform sind. Bei der Qualifizierung handelt es sich um einen vierstufigen Prozess, der aus DQ, IQ, OQ und PQ besteht.

DQ – Design-Qualifizierung

Unter der DQ – der Design-Qualifizierung – wird der erste Schritt verstanden, der sich mit den grundsätzlichen Merkmalen beschäftigt. Hier wird sichergestellt, dass die Umsetzung und Konstruktion der Maschine den geforderten Parametern der Bestellung entsprechen. Nur so können etwa die gewünschte Prozessgenauigkeit und -geschwindigkeit erreicht werden.

IQ – Installationsqualifizierung

In einem nächsten Schritt wird die IQ (Installationsqualifizierung) durchgeführt, die nach Anlieferung des Geräts beginnt. Es wird geprüft, ob die Merkmale der gelieferten Maschine den technischen Spezifikationen des Herstellers entsprechen und ob der Aufbau fachgerecht durchgeführt wurde. Zusätzlich wird die Dokumentation überprüft.

OQ – Funktionsqualifizierung (Operational Qualification)

Nach den Merkmalen wird schließlich auch die Funktion des Autoklav kontrolliert, was in der OQ (Funktionsqualifizierung) durchgeführt wird. Diese orientiert sich an der Fragestellung, ob die Funktionsangaben des Herstellers jenen des gelieferten Autoklaven entsprechen und ob die vorher festgelegten Spezifikationen eingehalten wurden.

PQ – Performance Qualifizierung

Es folgt die Performance Qualifizierung, die unter „PQ“ abgekürzt wird. Diese vergleicht die Anforderungen der Vorgaben final mit den Leistungen, die in der Realität tatsächlich erbracht werden. Für jede Beladungskonfiguration muss daher ein eigener PQ-Test durchgeführt werden. Erst nach diesem letzten Schritt erfolgt der eigentliche Abschluss der Qualifizierung des Autoklav, indem ein Intervall zur Re-Validierung festgelegt wird.

Validierung von Autoklaven

Nicht nur die Qualifizierung, sondern auch die Validierung des Autoklav ist hinsichtlich des Ablaufs geregelt und in mehreren Schritten festgesetzt. Unter der Validierung wird der Nachweis verstanden, dass der Autoklav unter Betriebsbedingungen am jeweiligen Standort einen Sterilisationsprozess mit reproduzierbaren Ergebnissen erzielt. Er erbringt demnach jederzeit die gewünschte Leistung, die sowohl im Vorhinein festgelegt als auch bei der anschließenden Qualifizierung erreicht wurde.

Kommissionierung

Die Validierung von Autoklaven beginnt mit der Kommissionierung, bei der nachgewiesen wird, dass das Gerät am Aufstellort allen beschriebenen Anforderungen entspricht und die Spezifikationen der Realität entsprechen. Hierfür müssen mehrere Schritte durchgeführt werden, die mit der Identifikation des Sterilisators beginnen. Es folgt die Überprüfung verschiedener Aspekte, die insbesondere die folgenden Teile und Prozesse umfassen muss:

• Technische, organisatorische und betriebliche Vorbedingungen
• Übereinstimmung mit den Spezifikationen unter den vorhandenen Umgebungsbedingungen
• Betriebssicherheit, Betriebsmittelversorgung und Routinekontrolle
• Kalibrierung der Messgeräte und Sterilgutvorbereitung

Leistungsbeurteilung

Im Anschluss folgt bei der Validierung des Autoklav die Leistungsbeurteilung, die sich mit den einzelnen Sterilisatorbeladungen beschäftigt. So wird in diesem Schritt überprüft, ob die gewünschten Sterilisationsbedingungen bei jedem einzelnen Vorgang und bei jeder einzelnen Beladung eingehalten werden. Die Bedingungen werden spezifiziert und dokumentiert, wobei das Sterilisiergut, das Verpackungsmaterial und das Beladungsmuster angegeben werden.

Um ein repräsentatives Ergebnis zu erhalten, müssen außerdem verschiedene Beladungen und Konfigurationen getestet werden, die etwa von einer vollen Beladung mit porösem Gut über eine Teilbeladung mit Einzelsets bis hin zu einer Mischladung reichen sollten. Wichtig ist, dass die Validierung des Autoklav mit kalibrierten Messgeräten durchgeführt wird, sodass Druck und Temperatur verlässliche Werte sind.

Re-Kommissionierung

Eine Re-Kommissionierung entspricht vom Verfahren her der Kommissionierung des Autoklav und unterscheidet sich nur hinsichtlich des Durchführungsintervalls. So muss die Re-Kommissionierung immer dann durchgeführt werden, wenn technische Arbeiten oder Änderungen am Gerät oder dessen Ausstattung durchgeführt wurden. So wird nachgewiesen, dass die Leistung des Autoklav nicht negativ beeinträchtigt wurde.

Auch muss dieser Validierungsschritt vorgenommen werden, wenn bei einer Leistungsbeurteilung oder Routineüberwachung festgestellt wurde, dass Abweichungen der vorherigen Validierungsdaten vorliegen.

Erneute Leistungsbeurteilung

Die erneute Leistungsbeurteilung sichert schließlich, dass sich die tatsächliche Leistung im Laufe der Zeit weder verändert noch verschlechtert. Daher muss sie in einem regelmäßigen Intervall durchgeführt werden – und zwar von einer verantwortlichen Person, die nach EN 29001 entsprechend ausgebildet wurde.

Als Intervall für die erneute Leistungsbeurteilung sollte höchstens ein Jahr festgelegt werden. Hinzu kommen neue Beurteilungen, wann immer eine Änderung an der Sterilisationsladung die Messwerte verändert.

Gesetzeslage bei Validierungen

Die Gesetzeslage bei der Validierung des Autoklav wird von mehreren Richtlinien und Normen bestimmt, die von der DIN EN 554 angeführt werden. Es lohnt sich aber, auch die anderen Vorgaben im Blick zu haben. Im Folgenden werden alle wichtigen Aspekte zusammengefasst, die die Gesetzeslage bei Sterilisationsprozessen betreffen.

Ist die Validierung des Autoklav Pflicht?

Prinzipiell gilt, dass die Validierung des Autoklav verpflichtend ist. Und das ist auch wichtig – so werden diese Geräte für das autoklavieren diverser Gegenstände eingesetzt, deren Sterilität von extrem hoher Bedeutung ist. Dafür können etwa die folgenden Beispiele genannt werden:
 

• Krankenhaus: Medizinische Instrumente, Tupfer sowie Operationswäsche
• Labor: Aufbereitung von histologischen Schnitten und Nährmedien
• Lebensmittel- und Tierindustrie: Menüschalen, Suppen sowie Eintöpfe
   

Daher legt der Gesetzgeber in mehreren Richtlinien und Normen nicht nur fest, dass die Validierung des Autoklav Pflicht ist, sondern auch, in welcher Art und Weise diese durchgeführt werden soll.

Anforderungen an die Dampfsterilisation nach DIN EN 554

Maßgeblich für die Anforderungen an die Dampfsterilisation ist heutzutage die DIN EN 554. Sie wurde in den Ausschüssen und Arbeitskreisen der Europäischen Normenkomitees (CEN) diskutiert und legt beispielsweise fest, wann ein Gegenstand als steril betrachtet werden darf: „Ein Gegenstand kann dann als steril betrachtet werden, wenn der theoretische Wert von nicht mehr als einem lebenden Mikroorganismus in 1×106 (1 Million) sterilisierten Einheiten des Endproduktes vorhanden ist.“

Daraus ergibt sich das Sterilisationsziel von SAL 10^-6 (SAL = sterility assurance level), welches auch für die Autoklaviergeräte gilt.

Richtlinien und Normen

Die Gesetzeslage bei der Validierung des Autoklav wird von mehreren Richtlinien und Normen bestimmt, die von der DIN EN 554 angeführt werden. Es lohnt sich aber, auch die anderen Vorgaben im Blick zu haben. Diese umfassen insbesondere die folgenden:
 

• DIN EN 554: Diese bereits erwähnte DIN-Norm legt die Sterilisation von Medizinprodukten sowie die Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze fest. Sie dient vor allem der Qualitätssicherung.
   
• DIN 58946: In dieser Richtlinie werden die baulichen Voraussetzungen an die Betriebsmittel und an den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren festgelegt, die sich auf einen Betrieb im Gesundheitswesen beziehen.
   
• DIN EN 285: Eine weitere Vorgabe zu diesem Thema wird in der DIN EN 285 festgelegt, die sich auf die Vorschriften hinsichtlich von Groß-Sterilisatoren bezieht und eine deutschlandweite Norm für diese Geräte enthält.
   
• EN ISO 17665: Unter „Teil 1“ wird in dieser internationalen Norm bestimmt, welche Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte gelten.
   
• EN ISO 15883: Die EN ISO 15883 ist schließlich eine allgemeine Normreihe für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, die sich auf die Geräteanforderungen und die Validierung der Abläufe für die Aufbereitung bezieht.
   
• Leitlinien: Hinzu kommen noch die jeweils gültigen Fassungen der Leitlinien des DGSV, des DGKH und des AKI, die sich mit der Validierung und der Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte beschäftigen.

Überprüfung des Autoklavs mittels Bioindikatoren

Für die Überprüfung des Autoklav gelten mehrere gesetzliche Vorgaben, die in den Normen DIN EN ISO 14973, 17665 und DIN 58946-7 festgelegt sind. Da bei dieser Art der Sterilisation mit feuchter Hitze gearbeitet wird, muss eine etwaige Kontaminierung mit Keimen und Bakterien laufend ausgeschlossen werden.

Die inzwischen veraltete DIN 58946-8 von 1988 legte dabei fest, dass die Überprüfung über den hochresistenten Testkeim Bacillus stearothermophilus möglich ist. Dieser wurde zusammen mit einem Farbindikator auf einen Nährboden gegeben und in eine Ampulle gefüllt. Zusammen mit einer nicht autoklavierten Kontroll-Ampulle wurde der Testkeim für mehrere Tage bei 60 °C inkubiert. Kam es zu einem Farbumschlag, war das Bakterium weiter nachweisbar – erfolgreich sterilisierte Ampullen änderten ihre Farbe daher nicht.

Auch heute wird dieses Verfahren unter der Bezeichnung „Bioindikator“ weiterhin durchgeführt, was üblicherweise in Form von Sporenstreifen stattfindet. Allerdings bieten Bioindikatoren die Problematik, dass etwa superinaktive Sporen vorliegen können, die erst deutlich später keimen. Auch kann das Trägermaterial uneben sein, sodass einige Sporen für das sterilisierende Agens nicht zugänglich sind.

Überprüfung des Autoklavs mittels physikalischer Messung

Nicht zuletzt aus den oben genannten Gründen sind Bioindikatoren inzwischen nicht mehr die zuverlässigste Art der Validierung des Autoklav. Immer mehr rücken daher physikalische Messungen in den Fokus, die aussagekräftiger sind.

Bei der physikalischen Messung werden verschiedene physikalische Parameter (wie Temperatur, Druck, Zeit und Sattdampfbedingungen) laufend beobachtet, da diese ausschlaggebend für die Sterilität des Zielproduktes sind. Stimmen diese Indikatoren mit den Spezifikationen des Gerätes überein und kann der Fakt per Validierung bestätigt werden, gelten die Ergebnisse als geeignet. Grundlage für diese Art der Überprüfung ist die DIN EN 285.

Validierung des Autoklavs: Kosten

In der Medizintechnik gibt es für medizinische und zahnärztliche Praxen mehrere qualifizierte Dienstleister, die für die Validierung des Autoklav beauftragt werden können. Dadurch kann ein gesetzlich konformer Ablauf garantiert werden. Je nach Vorgang lassen sich dabei mögliche Dienstleister und Kosten unterscheiden:
 

• Erstvalidierung: Für die passende Erstvalidierung nach der bundesweiten EN-Norm 15883 gibt esverschiedene Anbieter. Üblicherweise sind die Kosten für diesen ersten Vorgang höher als die tatsächlichen Folgekosten, da eine Reihe wichtiger Schritte notwendig ist. Je nach Anbieter bzw. Dienstleister muss mit Preisen zwischen 450 und 750 Euro gerechnet werden.
   
• Revalidierung: Auch die Revalidierung wird von diesen Unternehmen durchgeführt. Die Kosten liegen etwas geringer und sollten mit 300 bis 500 Euro bemessen werden.
   

Wartung und Reparatur: Wartung und Reparatur werden in Deutschland hingegen von weit mehr als 20 Dienstleistern angeboten, was eine regionale Auswahl möglich macht – und die Kosten mitunter maßgeblich reduziert. Da ein Intervall für diese Überprüfungen notwendig ist, tauchen die Kosten entsprechend öfter auf. Es muss mit einer jährlichen Pauschale von 150 bis 400 Euro samt zusätzlichen Kosten bei weiteren Einsätzen gerechnet werden.

Validierung des Autoklavs in Medizin- und Zahnarztpraxis: Wie oft muss diese erfolgen?

Inhaber von Praxiseinrichtungen sind gesetzlich dazu verpflichtet, eine regelmäßige Validierung des Autoklav durchzuführen. Das betrifft sowohl Medizineinrichtungen als auch Zahnarztpraxen. In der internationalen DIN-Norm EN ISO 17665 ist festgelegt, dass eine jährliche Validierung durchgeführt werden muss. Diese Vorgabe wird allerdings in der nationalen Norm DIN SPEC 58929 eingeschränkt – so ist es unter bestimmten Voraussetzungen möglich, ein zwei-Jahres-Intervall einzuführen.

Validierung des Autoklavs als Voraussetzung für korrekte Anwendung

Bei der Validierung des Autoklav ist es elementar, dass nicht nur alle geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden, sondern auch, dass alle notwendigen Schritte Berücksichtigung finden – von der Qualifizierung über die Validierung bis hin zur Leistungsbeurteilung. Nur so kann ein hoher Qualitätsanspruch dauerhaft eingehalten werden.

 

Sie haben Fragen zum Thema oder möchten einen Themenvorschlag äußern? Kontaktieren Sie uns gern telefonisch unter +49 30 2096579 00 oder schicken Sie uns eine Mail an info@medsolut.com.